2021-01-26轉(zhuǎn)載|也說說體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品那些事（2）
第二篇ISO17511—IVD人的紅寶書ISO17511第1版是2003年發(fā)布的，我們國家也等同轉(zhuǎn)化為了國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T21415-2008。ISO17511自發(fā)布以來，對IVD和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了重要影響，極大促進(jìn)了IVD和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的質(zhì)量提升。近年...[了解更多]
2021-01-26轉(zhuǎn)載|也說說體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品那些事（3）
第三篇新版ISO17511，是修訂更是突破新版ISO17511有6種溯源模式（modelcalibrationhierarchiesformetrologicaltraceablity），這一篇我將對這六種模式一一介紹。1、模式1完整的校準(zhǔn)等級和向SI的計(jì)量學(xué)溯源這一類的測...[了解更多]
2021-01-26轉(zhuǎn)載|說說體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品那些事
理不斷、剪還亂的各種術(shù)語在工作中，我們會經(jīng)常看到、聽到標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)物、定標(biāo)液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。有些同仁特別是年輕的從業(yè)者常常會被這些術(shù)語搞糊涂，它們具體...[了解更多]
2021-01-12轉(zhuǎn)載|海關(guān)總署：關(guān)于新冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物資申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)的公告
為便利企業(yè)申報(bào)和海關(guān)高效監(jiān)管，進(jìn)一步提高新冠肺炎疫情防控物資申報(bào)準(zhǔn)確性，服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)就新型冠狀病毒檢測試劑盒等疫情防控物資進(jìn)出口申報(bào)事項(xiàng)公告如下：一、增列相關(guān)商品編碼（一）增列商品編碼“3002.2...[了解更多]
2020-12-12轉(zhuǎn)載|體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說明書、對比試...[了解更多]
2020-12-09轉(zhuǎn)載|FDA關(guān)于識別、檢測、鑒定流感和新冠病毒的說明
近期FDA發(fā)布了關(guān)于在COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間批獲分子流感和RSV檢測的修正版執(zhí)行政策。由于許多流感和RSV測試使用的成分與SARSCoV-2分子分析的成分相同，因此制定了該項(xiàng)政策，以幫助在流感季節(jié)出現(xiàn)試劑耗材的短...[了解更多]
2020-10-30轉(zhuǎn)載|體外診斷技術(shù)專利分析
體外診斷（InVitroDiagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。IVD已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的...[了解更多]
2020-10-27轉(zhuǎn)載|醫(yī)療器械電子注冊證試點(diǎn)啟用！
為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證。現(xiàn)將有關(guān)...[了解更多]
